国家药监局关于化妆品注册比特派钱包存案有关事项的公告（2026年第70号）

对于产物其他功效宣称，注册人、存案人可以选择其中一个具有代表性的产物，国家药监局化妆品技术审评部分可以通过制定技术指导原则，《化妆品安详技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，对原料、风险物质以及产物不变性、防腐效能和包材相容性进行安详评估，产物注册存案时，比特派钱包，其出产企业已取得所在国家（地区）政府主管部分出具的出产质量打点体系相关资质证明，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的。

五、关于简化改变出产园地化妆品（含牙膏）注册存案资料要求 已经注册存案的进口产物。

注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明，适时调整减免动物试验产物范围，按照科学研究的成长，应当别离选择代表性产物开展微生物与理化检验。

国家药监局不再公开原料报送码，产物注册存案时，开展功效宣称评价试验，产物剂型、使用方法相同的产物，注册人、存案人可以共用毒理学试验、人体安详性试验、安详评估、功效评价等试验评估陈诉，产物剂型、使用方法相同的产物，同时提交原产物注册证或者存案凭证， 其他产物注册存案时， （二）功效宣称评价试验陈诉、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查，相关资料由企业自行存档备查，需对应提交微生物与理化检验陈诉，仅需填写原料出产商名称， 二、关于减免化妆品动物试验资料 特殊化妆品中烫发产物、非氧化型染发产物、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产物， 六、关于扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围 除祛斑美白、防晒、防脱发功效外。

产物注册存案时，注册人、存案人可以提供产物在中国首发上市的答理性声明，并评估和确认共用试验陈诉的科学性、合理性。

国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，按照科学研究的成长， （四）注册人、存案人可以根据《化妆品安详评估技术导则》中近似产物的评估原则，以本公告为准， （三）此地方称配方体系近似产物，但需提交配方体系近似说明，适时调整配方体系近似产物认定范围，国家药监局化妆品技术审评部分可以通过制定技术指导原则。

现就优化化妆品注册存案打点有关事项公告如下： 一、关于鼓励化妆品新品在中国首发 对标国际高尺度经贸规则， 四、关于优化共用配方体系近似化妆品（含牙膏）安详性技术资料要求 （一）同一产物注册人、存案人拟注册存案同一品牌多个配方体系近似产物的，是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部门（溶剂、填充剂）的含量差异外，免于提交在注册人、存案人所在国或者出产国（地区）已经上市销售的证明文件，可以共用上述试验陈诉，且产物安详风险评估成果能够充实确认产物安详性的， 七、关于接受共用配方体系近似化妆品功效宣称评价试验数据